一次性使用喉罩气道导管

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2660579号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2660579号

注册人住所

海盐县沈荡镇宋坡东路

生产地址

海盐县沈荡镇宋坡东路

产品名称

一次性使用喉罩气道导管

管理类别

第二类

型号规格

普通型（1#、1.5#、2#、2.5#、3#、4#、5#、6#）、加强型（1#、1.5#、2#、2.5#、3#、4#、5#、6#）、双管普通型（1#、1.5#、2#、2.5#、3#、4#、5#）、双管加强型（1#、1.5#、2#、2.5#、3#、4#、5#）

结构及组成

普通型和加强型喉罩由通气管、罩囊、充气管、指示气囊、导棒（可选）、接头及阀组成；双管普通型和双管加强型喉罩由通气管、引流管、罩囊、充气管、指示气囊、连接套垫（可选）、导棒（可选）、接头及阀组成；加强型和双管加强型喉罩通气管内壁附有不锈钢加强丝。产品主要组件通气管、引流管（可没有）、罩囊、连接套垫（可没有）、充气管、指示气囊采用硅橡胶材料制成。产品的细胞毒性反应不大于1级、无致敏和口腔粘膜刺激反应；产品无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用范围

适用于需要进行全麻手术以及急救复苏的患者作人工通气时用，或对其他需要呼吸的患者建立短期非确定性人工气道。

产品储存条件及有效期

1、饱胃或胃内容物残留较多的患者、或有习惯性呕吐以及其他容易返流误吸的患者； 2、扁桃体异常肿大，呼吸道有出血的患者； 3、有潜在呼吸道梗阻的患者，如咽喉部肿痛、脓肿、血肿等； 4、临床医生认为不适宜本产品使用的患者。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2016-11-09

有效期至