丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（2,4-二硝基苯肼法）

京械注准20172400136

京械注准20172400136

北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1

北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（2,4-二硝基苯肼法）

第二类

试剂1：40ml，试剂2：40ml，试剂3：40ml；试剂1：40ml;2，试剂2：40ml;2，试剂3：40ml;2；试剂1：40ml;3，试剂2：40ml;3，试剂3：40ml;3；试剂1：40ml;4，试剂2：40ml;4，试剂3：40ml;4；试剂1：50ml，试剂2：50ml，试剂3：50ml；试剂1：50ml;2，试剂2：50ml;2，试剂3：50ml;2；试剂1：50ml;3，试剂2：50ml;3，试剂3：50ml;3；试剂1：50ml;4，试剂2：50ml;4，试剂3：50ml;4；试剂1：60ml，试剂2：60ml，试剂3：60ml；试剂1：60ml;2，试剂2：60ml;2，试剂3：60ml;2；试剂1：60ml;3，试剂2：60ml;3，试剂3：60ml;3；试剂1：60ml;4，试剂2：60ml;4，试剂3：60ml;4；试剂1：80ml，试剂2：80ml，试剂3：80ml；试剂1：80ml;2，试剂2：80ml;2，试剂3：80ml;2；试剂1：80ml;3，试剂2：80ml;3，试剂3：80ml;3；试剂1：80ml;4，试剂2：80ml;4，试剂3：80ml;4；试剂1：100ml，试剂2：100ml，试剂3：100ml；试剂1：100ml;2，试剂2：100ml;2，试剂3：100ml;2；试剂1：100ml;3，试剂2：100ml;3，试剂3：100ml;3；试剂1：100ml;4，试剂2：100ml;4，试剂3：100ml;4。

试剂1：L-丙氨酸200mmol/Lalpha;-酮戊二酸2mmol/L试剂2：2,4-二硝基苯肼1mmol/L试剂3：NaOH4mol/L

本产品用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。

2～8℃避光储存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2020-03-20

2025-03-19

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 技术要求中： 2. 性能指标： 2.3空白吸光度 2.4线性 2.4.1线性范围 5U/L-200U/L,相关系数rgt;0.990。 2.4.2线性偏差 (40-200]U/L线性范围内，相对偏差不超过plusmn;10%； [5-40]U/L线性范围内，绝对偏差不超过plusmn;6U/L。 2.6 重复性 2.6.2 批间差 相对极差Rle;8%。 2.7 准确度 标准物质的测定结果应在标称值不超过plusmn;10%。 2.8 稳定性 原包装试剂2-8℃避光储存，有效期为12个月。效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.7的规定。 变更为 技术要求中： 2. 性能指标： 2.3试剂空白吸光度 2.4线性 2.4.1线性范围 [20，200]U/L,相关系数rgt;0.990。 2.4.2线性偏差 (40，200]U/L线性范围内，相对偏差不超过plusmn;10%； [20，40]U/L线性范围内，绝对偏差不超过plusmn;6U/L。 2.6 重复性 2.6.2 批间差 相对极差Rle;10%。 2.7 准确度 标准物质的测定结果应在标称值不超过plusmn;15%。 2.8 稳定性 原包装试剂2～8℃避光储存，有效期为12个月。效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.7的规定。 产品技术要求中检验方法变更。 ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 说明书中： 【储存条件及有效期】 2-8℃避光储存，有效期12个月。 产品批号、生产日期、有效期至见标签。 【检验方法】 1.工作液制备:试剂3为浓缩试剂，将其与蒸馏水按1:9混合均匀即可使用，2-8℃避光储存，长期稳定。 【检验结果的解释】 1.每批均应放置正常值与病理值质控血清与被检样 本同时测定,当质控结果超标时需重新进行准确检测。 2.样品中ALT活性超过200U/L时,用生理盐水稀释样品后测定。 【产品性能指标】 4.线性 4.1线性范围 5U/L-200U/L，相关系数rgt;0.990。 4.2线性偏差 (40-200]U/L线性范围内，相对偏差不超过plusmn;10%； [5-40]U/L线性范围内，绝对偏差不超过plusmn;6U/L。 6.重复性 6.2 批间差 相对极差Rle;8%。 7.准确度 标准物质的测定结果应在标称值不超过plusmn;10%。 【注意事项】 3.试剂盒开封后应尽快使用，以免空气、采样累积污染引起变质，试剂不使用时，及时加盖密封并2-8℃储藏，防止日光直接照射。 【标识的解释】 2-8℃ 变更为 说明书中： 【储存条件及有效期】 2～8℃避光储存，有效期12个月。 产品批号、生产日期、有效期至见标签。 【检验方法】 1.工作液制备:试剂3为浓缩试剂，将其与蒸馏水按1:9混合均匀即可使用，2～8℃避光储存，长期稳定。 【检验结果的解释】 1.每批均应放置正常值与病理值质控血清与被检样本同时测定,当质控结果超标时需重新进行确定检测。 2.人为的误差、样本的处理、分析仪器的偏离等均可影响测定结果。 【产品性能指标】 4.线性 4.1线性范围 [20，200]U/L，相关系数rgt;0.990。 4.2线性偏差 (40，200]U/L线性范围内，相对偏差不超过plusmn;10%； [20，40]U/L线性范围内，绝对偏差不超过plusmn;6U/L。 6.重复性 6.2 批间差 相对极差Rle;10%。 7.准确度 标准物质的测定结果应在标称值不超过plusmn;15%。 【注意事项】 3.试剂盒开封后应尽快使用，以免空气、采样累积污染引起变质，试剂不使用时，及时加盖密封并2～8℃储藏，防止日光直接照射。 【标识的解释】 2～8℃ 。 (批准日期：20170606)