甘油三酯检测试剂盒(氧化酶法)

湘械注准20212400662

湘械注准20212400662

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

甘油三酯检测试剂盒(氧化酶法)

第二类

2×400Tests;R1:4×60ml、R2:4×15ml;R1:4×80ml、R2:4×20ml;R1:4×120ml、R2:2×60ml;R1:8×40ml、R2:2×40ml、R1:4×50ml、R2:2×25ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×50ml、R2:4×13ml;校准品(选配)1×2ml。

由试剂R1和 试 剂 R2组成。试剂 R1：哌嗪-1,4-双(2-乙酰磺酸)缓冲液 、三磷酸腺苷(ATP)、二氯羟基苯磺酸(DHBS)、镁离子；试剂 R2：甘油激酶、4-氨基安替比林、甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶、脂肪酶；校准品：含甘油水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至朗道公司校准品(货号CAL2351)。

用于检测人体血清中甘油三酯的含量。

试剂盒在 2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为 12 个月，开瓶后 2℃～8℃条件下保质期为 30 天。校准品开瓶后再拧紧瓶盖在 2℃～8℃下保存，可以稳定 15 天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-20

2026-04-29

变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-06-20 变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。