外周球囊扩张导管

国械注准20183030100

国械注准20183030100

浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号

浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层

外周球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品为OTW型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊、导管、导管座组成，球囊由Grilamid L25尼龙制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

该产品用于对患有外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术（PTA）。

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国家药品监督管理局

2022-04-24

2028-03-14

2021-04-25 “注册人名称:浙江归创医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:归创通桥医疗科技股份有限公司”。 2022-01-04 1、变更产品技术要求，具体详见附件。2、注册证上载明的结构组成由“该产品为OTW型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊、导管、导管座组成，球囊由Grilamid L25尼龙制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。”变更为“该产品