超高分子量聚乙烯缝线

国械注准20213130366

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北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018

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超高分子量聚乙烯缝线

第三类

见附页

该产品包括缝线和带针缝线。缝线分为圆线和扁线，采用超高分子量聚乙烯纱线编织而成，分为白线、蓝线和白蓝线，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝。缝合针由符合ASTM F899-12的S30200不锈钢制成。环氧乙烷灭菌包装，有效期5年。

与同企业已上市聚醚醚酮带线锚钉配合，适用于肌腱、韧带的修复固定及重建术，软组织与骨的连接固定。如：肩、肘、膝、髋、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带的连接固定。

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国家药品监督管理局

2021-05-25

2026-05-24

2023-02-16 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 2023-04-04 注册人名称由:北京天星博迈迪医疗器械有限公司;