胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）

国械注准20143401960

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广州市高新技术产业开发区香山路19号

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胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）

第三类

96人份/盒

文库构建试剂盒：末端修复缓冲液、末端修复酶、DNA连接酶、连接缓冲液、PCR酶混合液、PCR引物混合液、DNA洗脱液、阳性质控品、阴性质控品；接头试剂盒：P1接头、特异性接头1-12；模板制备试剂盒：乳液PCR缓冲液Ⅰ、乳液PCR酶混合液、模板载体溶液；模板制备溶液盒：模板制备反应油、破乳液Ⅱ、乳液PCR缓冲液Ⅱ、无核酸酶水、吐温溶液、破乳液Ⅰ、模板清洗液、C1磁珠清洗液、C1磁珠重悬液、模板重悬液；模板制备耗材盒：试剂管Ⅰ、2.5mL离心管、连接器、收集管、试剂管吸管Ⅰ、扩增板、8连管、专用吸头、模板制

该产品用于定性检测孕周为12-24周的高危、单胎孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA）。通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。

文库构建试剂盒、接头试剂盒、模板制备试剂盒、测序试剂盒、芯片预处理试剂盒储存于-20±5℃；测序溶液盒储存于2～8℃；模板制备溶液盒、模板制备耗材盒、测序耗材盒、芯片盒储存于室温（15～30℃）；试剂盒有效期为6个月。

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国家食品药品监督管理总局

2014-11-04

2019-11-03

2016-03-09"增加包装规格，具体内容详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。<br />&nbsp;"