医用缝合针

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注册证编号

沪械注准20142010056

注册人名称

沪械注准20142010056

注册人住所

上海浦东新区北蔡镇莲振路25号

生产地址

上海浦东新区北蔡镇莲振路25号

产品名称

医用缝合针

管理类别

第二类

型号规格

圆型或“●”1/2弧、3/8弧、圆直 0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3；正三角型或“▲”1/2弧、3/8弧、三角直 0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3；反三角型或“▼”1/2弧、3/8弧 0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3；短刃三角型或“短刃▲”1/2弧、3/8弧 0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3；三角半弯型或“▲半弯” 0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3；铲型或“ ” 1/2弧、3/8弧0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3

结构及组成

产品分为圆针和三角针两种，采用YB/T5219中规定的材料制成。主要技术指标：1、缝合针经处理，硬度应不小于520HV0.2；2、缝合针应有良好的弹性和韧性；3、缝合针针尖应尖锐、无弯钩；4、三角针刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状；5、缝合针表面光亮、色泽均匀，针孔和针槽应光滑居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。

适用范围

供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2014-10-11

有效期至

2019-10-10

变更情况

1. 结构及组成由“见附页”变更为“产品分为圆针和三角针两种，缝合针以GB/T4240规定中的30Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号材料制成”。删除注册证附页“结构及组成：产品分为圆针和三角针两种，采用YB/T 5219中规定的材料制成”。 2. 删减产品型号规格，变更内容详见附页（共1页）。 3. 注册产品标准变更表详见附件（共6页）。;1.本文件与“沪械注准20142010056”注册证共同使用。 2.新《分类目录》产品管理类别：02；分类编码：07。;2019-05-07

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