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金属锁定接骨板

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注册证编号
国械注准20173134215
注册人名称
国械注准20173134215
注册人住所
山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号
生产地址
山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号
产品名称
金属锁定接骨板
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
金属锁定接骨板采用GB/T 13810中规定的TA3纯钛材料制造。表面分为无着色和着色阳极氧化两种处理方式。非灭菌包装和灭菌包装。灭菌产品采用辐照剂量为25kGy~38kGy的γ射线辐照灭菌。灭菌有效期为5年。与金属锁定接骨螺钉产品配合使用。
适用范围
产品与接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-02-08
有效期至
2027-07-25
变更情况
2018-07-06 申请变更产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表。 2023-03-08 注册人名称由山东康盛医疗器械有限公司;注册人住所由泰安市大汶口石膏工业园以北;生产地址由泰安市大汶口石膏工业园以北;变更为:山东康盛医疗器械股份有限公司;变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号;变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号
无源植入器械金属锁定接骨板是一种用于骨折固定和骨骼重建的医疗器械。它采用高品质的金属材料制成,具有优异的力学性能和生物相容性,可在骨折治疗中提供稳定的支撑和固定。 该产品的特点主要包括以下几个方面。首先,金属锁定接骨板具有较高的强度和刚性,能够承受骨骼的负荷并保持稳定。其次,金属材料具有良好的生物相容性,不会引起过敏或排异反应,有利于骨折的愈合和恢复。此外,金属锁定接骨板还具有良好的耐腐蚀性和耐磨损性,能够长时间使用而不容易损坏。 金属锁定接骨板通常由多个部件组成,包括主板、螺钉和固定螺母等。主板是整个接骨板的主体部分,具有多个预先钻好的孔,用于安装螺钉。螺钉是用于穿过骨折部位并固定在骨骼中的部件,可以根据需要选择不同类型和规格的螺钉。固定螺母用于固定螺钉,确保其稳定性和牢固性。 根据不同的骨折类型和治疗需求,金属锁定接骨板可以分为多种类型。常见的类型包括直接锁定接骨板、角度可调锁定接骨板和T型锁定接骨板等。直接锁定接骨板适用于直接固定骨折部位,角度可调锁定接骨板可以根据需要调整角度以适应不同的骨折情况,T型锁定接骨板适用于骨折部位需要额外的稳定性支撑。 总之,无源植入器械金属锁定接骨板是一种用于骨折固定和骨骼重建的重要医疗器械。它具有优异的力学性能和生物相容性,能够提供稳定的支撑和固定,促进骨折的愈合和恢复。根据不同的骨折类型和治疗需求,可以选择不同类型的金属锁定接骨板。
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