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D二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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注册证编号
沪食药监械（准）字2014第2401156号
注册人名称
沪食药监械（准）字2014第2401156号
注册人住所
上海市浦东新区瑞庆路526号2幢4层
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路526号2幢4层
产品名称
D二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
规格A：反应缓冲液（R1）：30mL×1瓶，胶乳试剂（R2）10mL×1瓶；规格B：反应缓冲液（R1）60mL×1瓶，胶乳试剂（R2）20mL×1瓶；规格C：反应缓冲液（R1）60mL×2瓶，胶乳试剂（R2）20mL×2瓶.
结构及组成
反应缓冲液（R1）：含表面活性剂的Tris缓冲液；胶乳试剂（R2）：添加有标记了D-二聚体抗体的胶乳颗粒的Tris缓冲液；
适用范围
产品供医疗机构用于体外检测人血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2014-07-14
有效期至
2019-07-13
变更情况
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