固定修复体

浙食药监械（准）字2009第2630744号

浙食药监械（准）字2009第2630744号

杭州市拱墅区康园路12号一幢六楼

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固定修复体

第二类

I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型

I-1型、II-1型采用合金和瓷粉经铸造烤结而成。II-3型是在II-1型的基础上加造牙粉等材料（即充胶）制成。I-2型、II-2型采用合金经铸造加工而成。II-4型是在II-2型的基础上加造牙粉等材料（即充胶）制成。固定修复体表面应光滑，有光泽，无气孔；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍。所采用的金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV。非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。急冷急热试验时，应不得出现裂痕。所用原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态、增加美观用。

1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；3．牙周疾病不适宜修复者；4．患者有严重深覆牙合、咬合紧者，无法预备出足够间隙者；

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浙江省食品药品监督管理局

2009-12-28

2013-12-27

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