活化凝血检测试剂盒（凝固法）

粤械注准20212400192

粤械注准20212400192

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层

活化凝血检测试剂盒（凝固法）

第二类

详见说明书变更对比表

试剂1 高岭土0.3mg/mL、Proclin300（0.03%）

该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于辅助评估人全血的凝血和纤溶系统的功能。测定项目包括凝血时间（R）、凝血速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）和凝血综合指数（CI）。

于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。 IK1型：试剂1为单人份，即开即用；试剂2开瓶后盖好瓶盖在2～8℃环境中的有效期为6个月。 IK2型：单人份试剂条，即开即用。

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广东省药品监督管理局

2021-02-04

2026-02-03

2022-07-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 2、"检测条件、阳性判断值或者参考区间 "、“包装规格”、“适用机型”、“产品储存条件及有效期”和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2023-05-08: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层”。