体外除颤监护仪

国械注准20233081252

国械注准20233081252

深圳市南山区科技北三路2号

深圳市南山区科技北三路2号，深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼

体外除颤监护仪

第三类

HeartStart Intrepid

该产品由主机和附件组成。附件详见附页。

该产品可对成人、小儿（含婴儿）患者进行半自动体外除颤治疗、手动异步体外除颤治疗、体外同步心脏复律治疗、无创体外起搏治疗，同时也可对患者进行心电（含心律失常分析）、无创血压、脉搏血氧饱和度、呼吸末二氧化碳和体温监护，并提供12导联心电分析和诊断功能、心肺复苏测量和反馈功能（Q-CPR）。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员及在基础生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在医疗机构和/或EMS环境下使用。该产品必须由医师或遵医嘱使用。半自动体外除颤治疗用于无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者，适用于年龄大于等于29天的患者；手动异步体外除颤治疗用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，适用于年龄大于等于29天的患者；体外同步心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动，适用于年龄大于等于29天的患者；体外无创起搏治疗用于症状性心动过缓患者，适用于年龄大于等于29天的患者。监护功能适用于年龄大于等于29天的患者。Q-CPR功能适用于年龄大于等于8岁或体重大于等于25kg的患者。

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国家药品监督管理局

2023-08-29

2028-08-28

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