电解质（Na、K、Cl）测定试剂盒

皖械注准20192400068

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合肥市高新区潜水东路5-5号东2楼

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电解质（Na、K、Cl）测定试剂盒

第二类

参比液：6*500ml；内标液：2*2000ml；稀释液：2*2000ml

1.ISE参比液，为氯化钾溶液； 2.ISE稀释液，由三羟甲基氨基甲烷缓冲液、三乙醇胺等组成； 3.ISE内标液，由三羟甲基氨基甲烷缓冲液、三乙醇胺、氯化钠、氯化钾等组成。

用于对临床血液样本中钠、钾、氯进行定量测定，主要适用罗氏/日立ISE模块。

试剂盒在2-26℃，避光干燥处，保质期1年。开盖后放置仪器上，ISE参比液直至有效期末，ISE稀释液和ISE内标液均为6周。

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安徽省药品监督管理局

2024-03-29

2029-05-04

在2024年03月14日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “3.6准确度测定 选择一份在检测范围内的国家标准品（发布单位：中国食品药品检验研究院；编号：360018），用试剂检测3次。计算Na、K、cl测定均值, 再求出相对偏差(Bias%),应符合2.6要求。”。