睾酮（Testo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20232401883

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

睾酮（Testo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 质控品（选配）：水平1：0.5mL/瓶、水平2：0.5mL/瓶、水平3：0.5mL/瓶

1.测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫（包被有鼠源生物源性Testo抗体偶联荧光颗粒复合物和羊源生物源性羊抗兔IgG荧光偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有鼠源生物源性Testo包被偶联抗原，质控区包被有兔源生物源性兔IgG）、吸水纸、PVC板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.5mL一管。 4.质控品（选配）：为企业自行制备冻干粉，主要为Testo重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的睾酮（Testo）含量。临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

无

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广东省药品监督管理局

2023-11-14

2028-11-13

2023-11-16: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。