糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

沪械注准20152400700

沪械注准20152400700

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

第二类

规格1：R1:1×40mL;R2:1×10mL; ALB:1×40mL；规格2：R1:8×60mL;R2:4×30mL; ALB:8×60mL；规格3：R1:4×60mL;R2:2×30mL; ALB: 4×60mL；规格4：R1:2×60mL;R2:2×15mL; ALB: 2×60mL；规格5：R1:1×40mL;R2:1×10mL; ALB:1×40mL；规格6：2×(R1:80mL；R2:20mL)/组; ALB:2×80mL；规格7：R1:2×40mL;R2:1×20mL; ALB:2×40mL；规格8：R1:1×60mL;R2:1×15mL; ALB:1×60mL；规格9：R1:2×60mL;R2:1×30mL; ALB:2×60mL；规格10：R1:3×40mL;R2:2×15mL; ALB: 3×40mL；规格11：R1:2×300测试；R2：2×300测试；ALB: 2×300测试；规格12：R1:2×300测试；R2：2×300测试；ALB: 2×300测试

R1: 糖化氨基酸氧化酶、MES；R2: 4-APP、TOOS、蛋白酶、过氧化物酶；测白蛋白试剂：柠檬酸盐缓冲液 pH 4.2、溴甲酚绿、表面活性剂。

供医疗机构用于定量检测人血清中的糖化白蛋白和白蛋白,得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值(%)，作辅助诊断用。

2～8℃避光,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-04-08

2025-04-07

生产地址由“上海市嘉定区马陆龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400700”注册证共同使用。;2018-05-17,1. 新增2种包装规格： 规格11 R1:2×300测试；R2:2×300测试；ALB:2×300测试 规格12 R1:2×300测试；R2:2×300测试；ALB:2×300测试 2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件1 (共4页）。 3. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件2 (共7页）。 规格11 R1:2×300测试；R2:2×300测试；ALB:2×300测试 规格12 R1:2×300测试；R2:2×300测试；ALB:2×300测试 2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件1 (共5页）。 3. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件2 (共5页）。;本文件与“沪械注准20152400700”注册证共同使用。;2020-01-06,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20152400700”注册证共同使用。;2020-01-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400700”注册证共同使用。;2019-11-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20152400700”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20152400700”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06