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丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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注册证编号
国械注准20193401577
注册人名称
国械注准20193401577
注册人住所
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
生产地址
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层；北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）
产品名称
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒，96人份/盒。
结构及组成
丁型肝炎病毒IgM反应板，丁型肝炎病毒IgM酶结合物、丁型肝炎病毒IgM阴性对照、丁型肝炎病毒IgM阳性对照、浓缩洗涤液（20×）、标本稀释液、底物A液、底物B液、终止液、封板膜、自封袋。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的丁型肝炎病毒IgM抗体。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-04-28
有效期至
2029-01-30
变更情况
2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。
2020-09-28 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区
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