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全量程C反应蛋白（常规CRP+hs-CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
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注册证编号
粤械注准20242400301
注册人名称
粤械注准20242400301
注册人住所
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1303 号鸿信工业园 3 号厂房 4014 号厂房 202（一 照多址企业）
生产地址
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401
产品名称
全量程C反应蛋白（常规CRP+hs-CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒
结构及组成
缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L；
抗血清：含兔抗人CRP多克隆抗体偶联的乳胶颗粒；
样本稀释液：磷酸盐缓冲液20mmol/L；
校准品(选购)：C反应蛋白、含牛血清白蛋白的稀释液；
质控品(选购)：C反应蛋白、含牛血清白蛋白的稀释液；
磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。
适用范围
用于体外定量检测人全血、血清中C反应蛋白（CRP）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险，须结合临床症状综合评估，不作为特定的疾病或疾病的风险的确诊依据。
产品储存条件及有效期
抗血清、校准品和质控品在2℃～8℃避光保存，样本稀释液和缓冲液在2℃～30℃保存，可稳定12个月；开瓶、上机试剂在2℃～8℃条件下保存并应在14天内使用；磁卡刷卡次数不宜超过2次。试剂严禁冷冻。校准品、质控品冻融次数不宜超过一次。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2024-02-23
有效期至
2029-02-22
变更情况
/
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