乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)

国食药监械(准)字2008第3400583号

国食药监械(准)字2008第3400583号

威海市世昌大道312号

威海市世昌大道312号

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)

第三类

48人份/盒,96人份/盒

重组HBcAg抗原,酶标记鼠抗HBc 单克隆抗体等。

用于人血清、血浆样本中乙型肝炎病毒核心抗体的定性检测。

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无

国家食品药品监督管理总局

2011-03-25

2015-03-24

2011-03-251.说明书变更： （1）将【使用方法】中“1.将试剂盒从冰箱中取出，室温平衡30分钟以上。”变更为“1.将试剂盒从冰箱中取出，室温平衡30分钟以上。如果是进行临床诊断，则需将待测血清或血浆样本用生理盐水1：30稀释。如果是进行流行病学调查，则待测血清或血浆样本不用稀释，可原液测定。” （2）将【使用方法】中“2.取浓缩洗液一瓶（20ml），用蒸馏水或去离子水稀释至400ml，使成工作液，混匀备用。”变更为“2.取浓缩洗液，用蒸馏水或去离子水稀释20倍，混匀成为洗板工作液，备用。” （3）将【使用方法】中“3.设空白对照1孔，其不加样本和测抗HBc酶结合物，其余步骤与其他孔相同；设阴性对照2孔、阳性对照2孔；除空白孔外各孔加入样本50μl，然后在相应孔内分别加入50μl测抗HBc酶结合物，用封板膜密封，轻轻混匀后置37℃温箱温育60分钟。”变更为“3.设空白对照1孔（不加样本和酶结合物，其余步骤与其他孔相同），设阴性对照和阳性对照各2孔，分别加入阴性对照和阳性对照各50μl。在测定孔内加入待测样品50μl，然后在相应孔内分别加入50μl酶标结合物，用封板膜密封，轻轻混匀后置37℃温箱温育60分钟。” （4）将【结果判定】中“1.用空白孔进行调零修正各孔的RLU后进行计算。”删除。 （5）将【结果判定】中“2.临界值(Cut off)计算: 临界值(Cut off)＝阴性对照孔RLU平均值/2。”变更为“1.临界值(Cut off)计算:1.1临界值(Cut off)＝阴性对照孔RLU平均值×0.5。（临床诊断样本）；1.2 临界值(Cut off)＝阴性对照孔RLU平均值×0.3。（流行病学调查样本）” （6）增加【医疗器械生产企业许可证号】、【注册号】、【产品标准编号】、【说明书批准日期】。 （7）在【生产企业】项中增加客服电话和网址，将地址细化为注册地址和生产地址。 2.包装标签：根据说明书内容改变进行相应变更。