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一次性使用无菌保护罩
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注册证编号
黑械注准20232140082
注册人名称
黑械注准20232140082
注册人住所
哈尔滨经开区哈平路集中区大连北路8号
生产地址
苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房（委托生产）；哈尔滨经开区哈平路集中区大连北路8号（成品库房）
产品名称
一次性使用无菌保护罩
管理类别
第二类
型号规格
150015：295cm×80cm（器械臂保护罩）；150279：295cm×80cm（持镜臂保护罩）；150341：200cm×180cm（立柱保护罩）；200015：300cm×50cm（机械臂保护罩）。
结构及组成
本产品150015器械臂保护罩由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成；150279持镜臂保护罩由TPU薄膜、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成；150341立柱保护罩由TPU薄膜、薄膜磁吸片组成；200015机械臂保护罩由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、穿刺器隔套组成。该产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
适用范围
本产品与企业腹腔内窥镜手术系统配合使用。用于器械臂、持镜臂、机械臂及立柱上的隔离保护屏障，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
黑龙江省药品监督管理局
批准日期
2023-12-20
有效期至
2028-12-19
变更情况
/
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一次性使用无菌保护罩是一种用于注输、护理和防护的器械产品，主要用于医疗领域。以下是对该产品的介绍：
产品定义：一次性使用无菌保护罩是一种用于保护注输、护理和防护器械的罩状物品，通常由无菌材料制成。
特点：一次性使用无菌保护罩具有以下特点：
1. 无菌性：产品经过严格的无菌处理，确保在使用过程中不会引入细菌或其他病原体。
2. 一次性使用：产品为一次性使用，避免交叉感染的风险，提高医疗操作的安全性。
3. 透明度高：产品采用透明材料制成，可以清晰观察器械的使用情况，方便医务人员进行操作。
4. 轻便易用：产品重量轻，易于携带和使用，不会给医务人员带来额外的负担。
5. 良好的适应性：产品适用于各种注输、护理和防护器械，能够满足不同医疗操作的需求。
组成：一次性使用无菌保护罩通常由以下部分组成：
1. 罩体：用于覆盖器械的部分，通常为透明材料制成。
2. 弹性带：用于固定罩体，确保罩体与器械紧密贴合。
类型：一次性使用无菌保护罩根据不同的用途和器械类型，可以分为多种类型，如输液保护罩、导尿管保护罩、注射器保护罩等。每种类型的保护罩都有特定的形状和尺寸，以适应不同器械的使用需求。
总结：一次性使用无菌保护罩是一种用于注输、护理和防护的器械产品，具有无菌性、一次性使用、透明度高、轻便易用和良好的适应性等特点。它由罩体和弹性带组成，根据不同的用途和器械类型可以分为多种类型。该产品的使用可以提高医疗操作的安全性，减少交叉感染的风险。
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