凝血质控品

苏械注准20232400542

苏械注准20232400542

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

凝血质控品

第二类

水平1，6×1mL（冻干品）；水平2，6×1mL（冻干品）；水平3，6×1mL（冻干品）

水平1：马血浆（≥80%（v/v））、抗凝血酶III（85%~105%）、D-二聚体（0.3~1.0mg/L）、0.05% Proclin300。水平2：牛血浆（≥40%（v/v））、马血浆（≥40%（v/v））、抗凝血酶III（35%~50%）、D-二聚体（2.7~3.7mg/L）、0.05% Proclin300。水平3：牛血浆（≥80%（v/v））、抗凝血酶III（20%~30%）、D-二聚体（3.7~4.7mg/L）、0.05% Proclin300。

与德国西门子医学诊断产品有限公司的抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）、纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）、凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）、凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）、D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于抗凝血酶-Ⅲ（AT-Ⅲ）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、D- 二聚体（D-D（FEU））项目在适用仪器上的质量控制。 与百奥灵株式会社的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物（FDP）项目在适用仪器上的质量控制。

未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为18个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为72小时。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-11-08

2028-04-23

2023-11-08生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”