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特定蛋白分析仪
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注册证编号
浙械注准20172220246
注册人名称
浙械注准20172220246
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号
生产地址
杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）
产品名称
特定蛋白分析仪
管理类别
第二类
型号规格
P300
结构及组成
产品主机和电源适配器组成，其中主机由主控单元（内含数据处理软件V1）、LCD单元、二维码单元、信号采集单元、机械单元、温度检测单元、温控单元、打印机单元、通信单元和SD卡读取单元组成。
适用范围
产品配套艾康生物技术（杭州）有限公司生产的免疫比浊法试剂使用，适用于毛细血管血、静脉全血、血清或血浆中特定蛋白浓度的定量检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2022-05-18
有效期至
2026-06-17
变更情况
生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***
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特定蛋白分析仪是一种临床检验器械，用于分析和测量人体中特定蛋白的含量。它是一种高精度、高灵敏度的仪器，可以帮助医生进行疾病的诊断和监测。
特定蛋白分析仪的特点主要包括以下几个方面：
1. 高精度：特定蛋白分析仪采用先进的光学技术和精密的测量系统，能够提供准确的蛋白含量测量结果。
2. 高灵敏度：特定蛋白分析仪能够检测到非常低浓度的特定蛋白，即使在微量样本中也能进行可靠的测量。
3. 自动化：特定蛋白分析仪具有自动化的功能，可以自动完成样本的处理、测量和数据分析，减少了人工操作的误差。
4. 多功能：特定蛋白分析仪可以同时测量多种特定蛋白，满足不同疾病的诊断和监测需求。
特定蛋白分析仪通常由以下几个组成部分构成：
1. 仪器主体：包括光学系统、测量系统、控制系统等，用于进行样本的处理和测量。
2. 试剂盒：包括特定蛋白的检测试剂、标准品等，用于样本的准备和测量。
3. 数据处理软件：用于对测量结果进行分析和处理，生成报告和图表。
特定蛋白分析仪根据不同的测量原理和应用领域可以分为多种类型，例如免疫测定法、质谱法、电泳法等。不同类型的特定蛋白分析仪具有不同的优缺点，医生可以根据具体的需求选择适合的仪器。
总之，特定蛋白分析仪是一种重要的临床检验器械，具有高精度、高灵敏度、自动化和多功能等特点。它在疾病的诊断和监测中起到了重要的作用。
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