微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

苏械注准20202400395

苏械注准20202400395

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

第二类

1.试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2.试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3.试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4.试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5.试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（液体）：6×1ml（选配）；质控品（液体）：2×1ml（选配）。

？试剂1（R1）：含Tris 缓冲液（PH=7.5，浓度：100 mmol/L）、氯化钠（浓度：70 mmol/L）；？试剂2（R2）：含Tris 缓冲液（PH=7.5，浓度：100 mmol/L）、氯化钠（浓度：70 mmol/L）、羊抗人微量白蛋白抗体（浓度：250.0 mg/L）；？校准品（液体） ①：氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）②：人源性微量白蛋白（5.0±0.5mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）③：人源性微量白蛋白（30.0±3.0mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）④：人源性微量白蛋白（60.0±6.0mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）⑤：人源性微量白蛋白（120.0±10.0mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）⑥：人源性微量白蛋白（240.0±10.0mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；？质控品（液体）①：人源性微量白蛋白（30.0～40.0 mg/L）氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；？质控品（液体）②：人源性白微量蛋白（55.0～65.0 mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）。

？本试剂盒用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白（mALB）的浓度。

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后2～8℃密封保存可稳定7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-10-20

2025-04-13

2023-10-20生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”