抗M2型线粒体抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

沪械注准20192400017

注册人名称

沪械注准20192400017

注册人住所

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室A区

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室、601室

产品名称

抗M2型线粒体抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型: 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒条型: 25人份/桶 50人份/桶

结构及组成

卡型：检测板，包括结合垫、样品垫、PVC胶板、层析膜、吸水垫、塑料卡；条型：试纸条包括结合垫、样品垫、PVC胶板、层析膜、吸水垫、覆盖胶带、“max”箭头胶带。其中，结合垫：含BSA和Tween-20的Tris缓冲液预处理；包被的主要成分为胶体金标记的羊抗人IgG抗体和胶体金标记的兔IgG抗体混合物；层析膜：检测线含M2抗原，质控线含羊抗兔IgG；样品垫：用含BSA和Tween-20的柠檬酸缓冲液预处理。

适用范围

供医疗机构用于体外定性检测人血清中的抗M2型线粒体抗体，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

于4～30℃干燥阴凉处保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2019-01-25