25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）

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注册证编号

鲁械注准20232400492

注册人名称

鲁械注准20232400492

注册人住所

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

生产地址

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室

产品名称

25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒、480人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：该试剂盒由提取液A（含乙腈）、提取液C（含正己烷）、衍生液（含PTAD）、终止液（含乙醇）、复溶液（含甲醇）、流动相A（含甲酸铵、水）、流动相B（含甲酸铵、甲醇）、内标（25-OH VD2 IS、25-OH VD3 IS）、校准品（25-OH VD2、25-OH VD3）、质控I（25-OH VD2、25-OH VD3）、质控II（25-OH VD2、25-OH VD3）、校准品稀释液（含牛血清白蛋白）、96孔提取板、96孔萃取板、96孔收集板、硅胶盖板组成。

适用范围

用于体外定量检测人末梢血血浆中25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的含量。

产品储存条件及有效期

校准品、质控品、内标、校准品稀释液及衍生液在-18℃或以下避光密封的存储条件下，其它组成在2℃~30℃避光密封的存储条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-06-13