椎体成形术辅助器械

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注册证编号

苏械注准20192040083

注册人名称

苏械注准20192040083

注册人住所

江苏省苏州市张家港市锦丰镇永新南路

生产地址

江苏省苏州市张家港市锦丰镇永新南路

产品名称

椎体成形术辅助器械

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

由穿刺系统、扩张系统、扩张椎钻、引导丝、骨水泥填充系统和充盈系统组成，不含椎体扩张球囊导管。金属材料部分采用符合GB/T 1220-2007标准中规定的30Cr13、06Cr19Ni10、12Cr18Ni9不锈钢；非金属材料部分采用符合GB/T 12672-2009标准规定的ABS塑料、符合YY/T 0806-2010标准规定的PC材料及符合GB/T 10802-2006标准的PU材料制成。灭菌包装。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

用于经皮椎体后凸成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-01-23

有效期至