镍钛记忆合金肠道支架

国械注准20153131735

国械注准20153131735

武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3（委托生产）

镍钛记忆合金肠道支架

第三类

见附页

该产品由支架和支架置入器组成，支架与置入器配合使用。支架分为NTJ-A型和NTJ-B型产品，其中NTJ-A型为未覆膜支架，NTJ-B型为覆膜支架，支架的材料为镍钛记忆合金，覆膜的材料为110甲基乙烯基硅橡胶，包覆在支架内外表面。支架置入器由定位导引头、芯管、定位管、覆盖管、置入管、注液管和手柄组成，手柄的材料为ABS，其他组件的材料为聚乙烯。该产品分为灭菌和非灭菌两种形式，灭菌形式为环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。

主要用于人体肠道（十二指肠、横结肠、降结肠、乙状结肠、直肠）狭窄、梗阻或吻合口狭窄部位的扩张治疗。

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国家药品监督管理局

2020-06-04

2025-06-03

2020-12-04 “注册人住所:常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号; 生产地址:常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室; 生产地址:武进高新技术产业开发区夏城路127号（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢，3幢第3层、5幢5-3”。 2022-02-25 “