不可吸收带线固定修复系统

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注册证编号

国械注准20233131180

注册人名称

国械注准20233131180

注册人住所

天津市北辰区西堤头镇政府旁

生产地址

天津市北辰区西堤头镇政府旁

产品名称

不可吸收带线固定修复系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

不可吸收带线固定修复系统由固定板、矫形板、关节融合板、螺钉和缝线组成。固定板、矫形板、关节融合板由符合GB/T 13810的TA3G纯钛材料制成，表面无着色，有无菌和非无菌两种包装形式。螺钉由符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成，有表面带涂层和不带涂层两种。带涂层螺钉的杆部螺纹部分喷涂符合GB 23101.2标准的羟基磷灰石涂层，无菌包装；不带涂层螺钉有无菌和非无菌两种包装形式。缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，无涂层，颜色为白色，缝线为无菌包装。无菌包装形式的固定板、矫形板、关节融合板和螺钉采用辐照灭菌，灭菌有效期五年。缝线采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。

适用范围

适用于通过软组织缝合稳定四肢骨折、截骨矫形、关节融合内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-16

有效期至

2028-08-15