类风湿因子IgG/IgM/IgA联合检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

苏械注准20232401082

注册人名称

苏械注准20232401082

注册人住所

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

生产地址

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

产品名称

类风湿因子IgG/IgM/IgA联合检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂条：1人份/袋，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的类风湿因子抗原（羊源，浓度0.1mg/mL）和偶联牛血清白蛋白的二硝基苯（ DNP-BSA，浓度0.1mg/mL），硝酸纤维素膜分别包被有鼠抗人IgG/IgM/IgA抗体（浓度2mg/mL）和鼠抗DNP抗体（浓度2mg/mL）；干燥剂：1包/袋，硅胶；说明书：1份； ID卡：1张，内含校准曲线信息，溯源至本公司工作校准品。

适用范围

用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgG/IgM/IgA的含量。

产品储存条件及有效期

检测试剂（4～30）℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝袋开封后室温18~28℃存放，2小时内有效，建议1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-08-03