胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20212401407

湘械注准20212401407

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

试剂盒由GFAP检测卡、GFAP样本缓冲液、校验卡组成。 1.GFAP检测卡：检测线（T线）：鼠抗GFAP单克隆抗体质控线（C线）：羊抗鼠IgG多克隆抗体结合垫：荧光微球标记鼠抗GFAP单克隆抗体。 2.GFAP样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液（PH7.4）。 3.校验卡：1个/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息。

本品用于体外定量测定人全血、血清、血浆样本中胶质纤维酸性蛋白GFAP的浓度。

2～30℃保存，有效期24个月。在温度15~30℃、湿度40%~90%的环境条件下打开铝箔袋，应在60分钟内使用。样本缓冲液开瓶后在温度2~30℃条件下保存30天。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-04-19

2026-07-22

变更时间：2023-11-06 变更内容：1、变更【产品名称】：由“胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）”变更为“胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（干式荧光免疫定量法）”。2、变更产品说明书，主要增加适用机型，详见产品说明书变更对比表。3、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-04-19 变更内容：1.变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年07月09日。