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高频手术系统

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注册证编号
国械注准20163011826
注册人名称
国械注准20163011826
注册人住所
北京市海淀区高里掌路3号院6号楼2单元301室
生产地址
北京市海淀区高里掌路3号院6号楼2单元301室
产品名称
高频手术系统
管理类别
第三类
型号规格
AJ-200、AJ-20、AJ-30、AJ-40
结构及组成
产品由设备主机、AC电源线、保护接地线、脚踏开关、笔形手柄、输出电缆、手术电极组成,附件规格型号详见产品技术要求。手术电极为一次性使用、非灭菌提供,需使用前进行灭菌。
适用范围
产品利用高频电流及电磁场效应作用于人体,适用于神经外科及耳鼻喉科手术中对人体组织进行汽化、切割及凝固止血,其中具有电磁场效应的模式适合用于神经组织周围等敏感区域的处理以及对硬质肿瘤组织的切除凝固。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-09-16
有效期至
2026-09-15
变更情况
2017-07-20 “注册人住所:北京市海淀区学院路30号科大天工大厦B座6层01室;生产地址:北京市海淀区建材城东路10号院7号厂房1层”变更为“注册人住所:北京市海淀区高里掌路3号院6号楼2单元301室;生产地址:北京市海淀区高里掌路3号院6号楼2单元301室”。 2020-09-03 型号、规格由“AJ-200”变更为“AJ-200、AJ-20、AJ-30、AJ-40”。结构及组成由
有源手术器械是一种高频手术系统,它采用高频电流来实现手术切割、凝固和止血等功能。该系统由主机、手柄和电极等组成,可广泛应用于外科手术、整形美容、妇科、泌尿外科等多个科室。 有源手术器械的特点主要体现在以下几个方面。首先,它具有高频电流切割的优势,能够实现快速、精确的组织切割,减少手术时间和出血量。其次,该系统具备凝固和止血功能,可以有效地控制手术区域的出血,提高手术安全性。此外,有源手术器械还具有良好的组织切割和凝固效果,可以实现精细的手术操作,减少组织损伤。 有源手术器械的组成主要包括主机、手柄和电极。主机是整个系统的核心部分,负责产生高频电流和控制手术参数。手柄是医生进行手术操作的工具,具有开关、控制按钮和电极连接口等功能。电极是与患者接触的部分,根据手术需要选择不同类型的电极,如切割电极、凝固电极和止血电极等。 根据不同的手术需求,有源手术器械可以分为多种类型。常见的类型包括高频电刀、高频电凝器和高频电切割器等。高频电刀主要用于手术切割和止血,适用于各种外科手术。高频电凝器主要用于组织凝固和止血,适用于整形美容和妇科手术。高频电切割器主要用于组织切割和止血,适用于泌尿外科手术。 总之,有源手术器械是一种采用高频电流实现手术切割、凝固和止血等功能的高效手术系统。它具有快速、精确的切割和凝固效果,可以提高手术安全性和手术效果。根据不同的手术需求,有源手术器械可以选择不同类型的电极,以满足医生的手术要求。
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