一次性直线型吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20172080939

注册人名称

苏械注准20172080939

注册人住所

常州市钟楼经济开发区合欢路66号

生产地址

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3

产品名称

一次性直线型吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

CKH303（4）、CKH453（4）、CKH603（4）、CKH753（4）、CKH903（4）；组件：CH303（4）、CH453（4）、CH603（4）、CH753（4）、CH903（4）。

结构及组成

一次性直线型吻合器及组件由抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、定位杆推板、活动手柄、固定手柄、定位杆推板手柄、复位按钮和吻合钉组成。抵钉座、组件夹板、抵钉座夹板由06Cr19Ni10制成；组件外壳（钉仓）、定位杆推杆手柄、固定手柄、复位按钮由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂（ABS）制成；活动手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯/聚碳酸酯混合物（ABS+PC）制成；吻合钉由纯钛（TA1、TA2）制成。按缝合长度不同分为30、45、60、75、90五种规格。依据吻合钉高度不同分为3.8（蓝色，代号3）、4.5（绿色，代号4）两种规格。经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6KPa压力，15s内漏水不超过10滴。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-04-30

有效期至

2022-06-05