抗β2糖蛋白1抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

桂械注准20232400308

注册人名称

桂械注准20232400308

注册人住所

桂林市高新区信息产业园D-07号

生产地址

桂林市高新区信息产业园D-07号

产品名称

抗β2糖蛋白1抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

试剂一：磷酸盐缓冲液 0.01M；磁微粒：β2糖蛋白1抗原偶联的磁微粒 4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.02M ；试剂二：碱性磷酸酶标记的抗人IgM抗体 0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液 0.05M；校准品（选配）：抗β2糖蛋白1抗体IgM、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M；质控品（选配）：抗β2糖蛋白1抗体IgM、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品、质控品抗体成分主要来源于动物（如：小鼠）； 3.校准品浓度、质控品靶值范围见瓶签或二维码； 4.校准品溯源至优利特选定的测量程序。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆样本中抗β2糖蛋白1型抗体IgM（β2-GP1-IgM）的含量。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.储存条件：2℃～8℃密封保存。 2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2023-12-26

有效期至