游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20203400771

注册人名称

国械注准20203400771

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第三类

型号规格

试剂1:1×60mL、试剂2:1×30mL;试剂1:2×60mL、试剂2:2×30mL;试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL;试剂1:1×20mL、试剂2:1×10mL;试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×3.8mL;试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×3.8mL;试剂1:1×36mL、试剂2:1×18mL;试剂1:1×56mL、试剂2:1×28mL;试剂1:1×60mL、试剂2:1×

结构及组成

试剂1、试剂2、校准品、质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原的含量。主要用于对已确诊前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密封避光下保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期