数字化医用X射线摄影系统

沪食药监械（准）字2014第2301276号

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上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼

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数字化医用X射线摄影系统

第二类

KD-3510DR （配置一、配置二、配置三、配置四、配置五、配置六）

产品的配置请见附件。主要技术指标：1、标称电功率为50kW，加载组合为100kV，500mA，0.1s；2、摄影管电压调节范围为40kV～150kV，每档为1kV；管电压偏差不大于10%；3、摄影管电流的调节范围为25mA～630mA，按R′20的数系选取；管电流偏差不大于20%；4、加载时间调节范围：1.0ms～6300ms，按R′20的数系选取；加载时间偏差不大于±（10%+1ms）；5、电流时间积的范围为0.1mAs～630mAs，按R′20的数系选取；电流时间积误差：±（10%+0.2mAs）6、图像采集系统应具有以下功能： a)工作列表模式：患者信息登记、旋转患者和查询患者； b）浏览器模式：图像采集、图像数据的处理、病人查询、编辑患者信息、图像备份和图像处理； c）查看模式：编辑图像（包括放大/缩小、平移、放大镜、测量角度长度（供参考）、标记和标签显示及图像反转），可进行DICOM打印与传输； d）配置模式：默认设置、贮存设置、注释管理、DICOM功能配置。

供医疗机构用于对患者的X射线摄影，获得X射线摄片或影像供临床诊断。但不适用于乳腺X射线摄影或牙科X射线摄影。

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上海市药品监督管理局

2014-08-20

2019-08-19

1、型号、规格由“KD-3510DR（配置一、配置二、配置三、配置四、配置五、配置六）”变更为“KD-3510DR（配置一、配置二、配置三）”； 2.注册证附件（产品的配置）变更详见附件1（共5页）； 3.注册产品标准变更内容详见附件2（共12页）。;1、本文件与“沪食药监械（准）字2014第2301276号”注册证共同使用。 2、新《分类目录》产品管理类别：II;分类编码06。;2020-04-