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乙型肝炎病毒204位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20183401887
注册人名称
国械注准20183401887
注册人住所
武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号
生产地址
武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼
产品名称
乙型肝炎病毒204位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒
结构及组成
本产品由聚合酶链式反应液A（PCR反应液A）、聚合酶链式反应液B（PCR反应液B）、聚合酶链式反应液C（PCR反应液C）、阴性质控品、野生型阳性质控品、突变型阳性质控品1、突变型阳性质控品2、内标组成。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于对已确诊的乙型肝炎病毒感染患者血清或血浆样本的YMDD突变体YVDD或YIDD突变位点的体外定性检测。
产品储存条件及有效期
-10℃以下避光储存，有效期6个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-03-14
有效期至
2028-11-18
变更情况
2020-11-26 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。
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