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一次性使用单极手术电极
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注册证编号
浙食药监械（准）字2012第2250151号
注册人名称
浙食药监械（准）字2012第2250151号
注册人住所
绍兴袍江工业区
生产地址
绍兴袍江工业区
产品名称
一次性使用单极手术电极
管理类别
第二类
型号规格
HEP4、HEP7、HEP8、HEP10、HEP12、HEP14、HEP16
结构及组成
产品由电极头、手术手柄、电切开关、电凝开关、电缆线和手术连接器组成，电极头采用06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制造；电极头与手柄的连接应能承受10N轴向拉力，历时15s，不得有拉脱现象；产品无菌，经环氧乙烷灭菌后其残留量不大于10μg/g；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品与高频电凝设备配套，供临床在手术时电切、电凝用。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
浙江省食品药品监督管理局
批准日期
2012-03-30
有效期至
2016-03-29
变更情况
/
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