糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鲁械注准20212400226

注册人名称

鲁械注准20212400226

注册人住所

山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼

生产地址

山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：本试剂盒主要组成成分为HbA1c袋装检测卡、ID卡（选配）、二维码（选配）、样本稀释液。 HbA1c袋装检测卡：检测卡由卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有荧光微球偶联的HbA1c单克隆抗体和兔IgG抗体），硝酸纤维素膜（C线包被羊抗兔抗体，T线包被血红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、PVC板组成。 ID卡（选配）: 载有本批次试剂的定标曲线信息。二维码（选配）：载有本批次试剂的定标曲线信息。样本稀释液：主要成分为0.01mol/L磷酸盐缓冲液、0.5(百分比)曲拉通X-100。

适用范围

用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白（HbA1c）含量。

产品储存条件及有效期

原包装应储存于2–30C，有效期18个月。检测卡从铝箔袋取出后应置于室温（10-30℃），湿度≤75(百分比)环境中，在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-03-18