器械数据库

人细胞色素氧化酶 P450 2C19 (CYP2C19) 基因分型检测试剂盒(焦磷酸测序法)

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20153400736
注册人名称
国械注准20153400736
注册人住所
长沙高新开发区麓谷国际工业园桐梓坡西路229号A5栋3楼
生产地址
长沙高新开发区麓谷国际工业园桐梓坡西路229号A5栋3楼
产品名称
人细胞色素氧化酶 P450 2C19 (CYP2C19) 基因分型检测试剂盒(焦磷酸测序法)
管理类别
第三类
型号规格
30测试/盒
结构及组成
PCR反应液1;PCR反应液2;扩增引物1(CYP2C19*2);扩增引物2(CYP2C19*3);Taq酶;UNG酶;阳性对照品1-1;阳性对照品1-2;阳性对照品1-3;阳性对照品2-1;阳性对照品2-2;阳性对照品2-3;空白对照;测序引物1(CYP2C19*2);测序引物2(CYP2C19*3);仪器校准品。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品采用聚合酶链反应(PCR)结合焦磷酸测序技术,用于人全血样本中人细胞色素氧化酶P450 2C19 基因*2、*3位点的分型检测。
产品储存条件及有效期
-20±5℃保存,有效期9个月
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-12
有效期至
2025-06-11
变更情况
2022-02-16 产品储存条件及有效期由“-20℃保存,有效期6个月”变更为“-20±5℃保存,有效期9个月”。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。