总胆固醇（CHO）测定试剂盒（CHOD—PAP法）

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注册证编号

粤械注准20232400782

注册人名称

粤械注准20232400782

注册人住所

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

生产地址

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

产品名称

总胆固醇（CHO）测定试剂盒（CHOD—PAP法）

管理类别

第二类

型号规格

150测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、600测试/盒、校准品：1×0.5 mL（选配）；质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）

结构及组成

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、胆固醇脂酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐。 2. R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、4-氨基安替比林、胆固醇氧化酶、辣根过氧化物酶。 3.校准品、质控品：胆固醇、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。

适用范围

用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开封后在机2～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-05-09