β2-微球蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20232401295

注册人名称

苏械注准20232401295

注册人住所

江苏省泰州市药城大道837号

生产地址

泰州市医药高新区药城大道837号

产品名称

β2-微球蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂盒由测试卡、样本稀释液和ID卡组成。其中，测试卡由试纸条和塑料卡组成。试纸条上的主要成分有：0.5mg/mL~2mg/mL的大肠杆菌表达的重组β2-微球蛋白抗原（固定在硝酸纤维素膜上）、0.5mg/mL~2mg/mL的羊抗兔IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、荧光微球标记的0.02mg/mL~0.2mg/mL鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体和0.02mg/mL~0.2mg/mL的兔IgG（固定在玻璃纤维上）、其他试纸支持物。样本稀释液为含有0.1%~1%聚乙二醇辛基苯基醚（TritonX-100）的10mM磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2，单管装量为560μL。

适用范围

用于体外定量检测人体血清样本中β2-微球蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

避光4℃～30℃保存，不得冻存，有效期：12个月。室温（10℃～30℃）条件下，检测卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。样本稀释液即开即用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-09-11