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多项脂类质控品

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注册证编号
京械注准20172400920
注册人名称
京械注准20172400920
注册人住所
北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址
北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称
多项脂类质控品
管理类别
第二类
型号规格
1;1mL;1;3mL。
结构及组成
以人血清为基质的多项脂类质控品,包含项目及质控品浓度范围见下表。 表:组成及范围 序号 缩写 中文名 来源 浓度范围 1 ApoAⅡ 载脂蛋白AⅡ 人源 20~60mg/dL 2 ApoCⅡ 载脂蛋白CⅡ 人源 2~8mg/dL 3 ApoCⅢ 载脂蛋白CⅢ 人源 4~18mg/dL 4 ApoE 载脂蛋白E 重组 2~8mg/dL 5 ApoA1 载脂蛋白A1 人源 0.5~2.0g/L 6 ApoB 载脂蛋白B
适用范围
与该公司生产的试剂盒配套使用,用于载脂蛋白AⅡ、载脂蛋白CⅡ、载脂蛋白CⅢ、载脂蛋白E、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白(a)、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇共9项项目的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
在2℃~8℃避光保存,有效期为24个月。
备注
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附件
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其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2022-04-18
有效期至
2027-09-03
变更情况
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