注射用修饰透明质酸钠凝胶

国械注准20173133254

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山东省济南市章丘区圣井高科技工业园

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注射用修饰透明质酸钠凝胶

第三类

单支装量规格：0.5 mL、0.75 mL、1.0 mL、1.25 mL、1.5 mL、2.0 mL。具体包装规格包括：0.5 mL、0.75 mL、1.0 mL、1.25 mL、1.5 mL、2.0 mL、0.5 mL×2、0.75 mL×2、1.0 mL×2、1.25 mL×2、1.5 mL×2、2.0 mL×2、0.5 mL+0.75 mL、0.5 mL+1.0 mL、0.5 mL+1.25

该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经交联的透明质酸钠、非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。注射用修饰透明质酸钠凝胶产品标示浓度为20mg/ml(包括经交联的透明质酸钠18mg/ml和未经交联的透明质酸钠2mg/ml)。注射针的材质为不锈钢，规格为27G正常壁及27G薄壁，形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针已经射线灭菌。该产品为一次性使用，产品有效期24个月。

该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱褶。

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国家药品监督管理局

2021-07-15

2026-07-14

2018-07-17 “注册人住所：章丘市圣井高科技工业园；生产地址：章丘市圣井高科技工业园”变更为“注册人住所：山东省济南市章丘区圣井高科技工业园；生产地址：山东省济南市章丘区圣井高科技工业园”。 2020-10-09 型号规格由 “1.0 mL；1.5 mL；2.0 mL”变更为：“单支装量规格0.5mL、0.75mL、1.0mL、1.25mL、1.5mL、2.0mL。具体包装规格包括：