磁共振监测半导体激光治疗设备

国械注准20233010449

国械注准20233010449

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室，北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼

磁共振监测半导体激光治疗设备

第三类

LS1

产品由主机和配件组成。配件包括传输光纤、耦合器、遥控联锁、防护眼镜和脚踏开关。

本产品与一次性使用激光光纤套件（LS-T1）配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗，包括2岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5岁以上的局灶性皮质发育不良所致癫痫患者以及18岁以上的颞叶内侧癫痫患者。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2023-04-04

2028-04-03

2024-04-19 注册人名称由:华科精准（北京）医疗科技有限公司; 注册人住所由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室;注册人名称变更为:华科精准（北京）医疗设备股份有限公司; 注册人住所变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层 2024-05-13 载明生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医