降钙素原（PCT）快速定量试剂盒（荧光免疫层析法）

沪械注准20152400659

沪械注准20152400659

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

降钙素原（PCT）快速定量试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒 ，50人份/盒

产品由检测卡(PCT单抗、兔IgG、硝酸纤维素膜)、荧光液(PCT单抗、羊抗兔抗体、荧光微粒) 、ID卡组成。

产品与本公司已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量，作辅助诊断用。

2～8℃,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-03-27

2025-03-26

1.试剂盒增加适用机型：Maya-500便携式荧光免疫分析仪。 2.产品技术要求变更对比表，详见附件1（共1页）。 3.产品说明书变更对比表，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400659”注册证共同使用。;2019-08-06,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400659”注册证共同使用。;2020-03-03