胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

沪械注准20172400471

沪械注准20172400471

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

第二类

R1: 1×50ml，R2: 1×10ml；R1: 1×100ml，R2: 1×20ml；R1: 2×50ml，R2: 2×10m；R1: 2×100ml，R2: 2×20ml；R1: 4×50ml，R2: 4×10ml；R1: 4×100ml，R2: 4×20ml；R1: 6×50ml，R2: 6×10ml；R1: 6×100ml，R2: 6×20ml；R1: 1×5000ml，R2: 1×10

试剂1：磷酸盐甘氨酸缓冲液、表面活性剂；试剂2：抗人Cys-C-IgG的致敏乳胶颗粒悬液、磷酸盐甘氨酸缓冲液、表面活性剂。

供医疗机构用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2022-08-08

2027-08-08

“2.7准确度：用本试剂盒检测有证参考物质，其结果与参考物质的标示值的相对偏差应不超过±15%； 3.8准确度：用有证参考物质北京利德曼公司的Cys-C液态校准品对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式(4)计算相对偏差（B）应符合2.7的要求” 变更为： “2.7准确度：用本试剂盒检测胱抑素C冰冻人血清国家标准品（2个水平），其结果与国家标准品的标示值的相对偏差应不超过±