一次性使用颅骨钻头

京食药监械（准）字2014第2101236号

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北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天贵街3号院5号楼西侧

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一次性使用颅骨钻头

第二类

见登记表附件

结构组成：本产品由主钻头、副钻头、连接轴组件、弹簧、转接轴组成。 主要性能： 1、外观：钻头表面应光滑，不得有连续锋棱、毛刺、附着物等缺陷。转接轴外壁应光滑、平整。不得出现明显裂纹。 2、尺寸：主钻头直径差值不得超过±0.2mm、副钻头直径差值不得超过±1mm。 3、材质：产品主、副钻头采用符合GB/T 1220-2007中规定的30Cr13不锈钢制作。 4、硬度：主钻头硬度应为47HRC~53HRC。 5、表面粗糙度：主钻头的表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。 6、使用性能：钻头止停装置应有效，主钻头穿过试样后应停止旋转。 7、跳动偏差：基体芯杆圆跳动偏差不大于0.01mm。 8、耐腐蚀性：主钻头耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中沸水试验法实验评价b）的规定。 9、无菌：产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 10、环氧乙烷残留量：产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

无

无

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北京市食品药品监督管理局

2014-09-29

2019-09-28

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