类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)

沪械注准20162400552

沪械注准20162400552

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区钦州北路1189号

类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

详见附页

R1：MOPSO缓冲液（pH7.4）、叠氮钠；R2：MOPSO缓冲液（pH7.4）、包被人IgG的聚苯乙烯粒子、叠氮钠；校准品：类风湿因子高值人血清或血浆（HBsAg，抗HIV 1/2，抗HCV及梅毒抗体检测均为阴性）、叠氮钠。

供医疗机构用于体外检测人血清样本中类风湿因子的浓度，作辅助诊断用。

2～8℃，12个月

/

/

无

上海市药品监督管理局

2021-01-28

2026-01-27

1、增加包装规格： 规格3（4×480T）：R1 4×480T，R2 4×480T，校准品 4×0.5mL。 2、产品技术要求的变更，详见附件1（共1页）。 3、产品说明书的变更，包括增加适用机型，详见附件2 (共4页）。;本文件与“沪械注准20162400552”注册证共同使用。;2019-06-27,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文