义齿基托聚合物

国食药监械(准)字2012第3630394号

国食药监械(准)字2012第3630394号

江苏省昆山市高科技工业园北门路883号

江苏省昆山市高科技工业园北门路883号

义齿基托聚合物

第三类

1型1类

本产品由粉/液两组分构成。液体主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体,粉末主要成分为甲基丙烯酸甲酯聚合物。挠曲强度最小为65MPa;挠曲弹性模量最小为2000MPa;耐冲击强度不低于1.9MPa m 1/2,总断裂功不低于900J/m 2。

用于制作义齿基托。

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1、本次注册为到期重新注册。2、由于行业标准修改,企业在重新注册时,依据义齿基托聚合物产品最新的行业标准YY 0270.1报批稿(2010年上报国标委)《牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物》的要求对原医疗器械注册产品标准YZB/国 0006-2008《义齿基托聚合物》进行了修订,增加了成型性能、最大应力强度因子和总断裂功的性能要求及试验方法,具体修改请见注册产品标准《义齿基托聚合物》和到期重新注册情况说明中的《医疗器械注册产品标准变更对照表》。

国家食品药品监督管理总局

2012-03-30

2016-03-29

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