肌钙蛋白I（cTnI)检测试剂盒（胶体金法）

鄂械注准20142401415

鄂械注准20142401415

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。

肌钙蛋白I（cTnI)检测试剂盒（胶体金法）

第二类

临床检测型：20人份/盒；家庭自测型：2人份/盒。

本试剂盒由已装配入外壳的试纸条和外壳组成，其中试纸条包括：已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜，化学偶合物垫片，样本吸收垫片，液体吸收垫片等部分，硝酸纤维素膜包被的抗体有鼠抗人cTnI单克隆抗体、抗鼠IgG抗体，化学偶合物垫片固定有cTnI金标记抗体复合物。

本试剂盒适用于定性检测人体血清、血浆或全血样本中的肌钙蛋白I（cTnI)。

试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4~25℃贮存，有效期1年。

/

/

无

湖北省药品监督管理局

2022-12-28

2028-05-03

无2022-12-28 15:56:03_注册人住所由【武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号】；批准日期由【2018-05-04】变更为【2022-12-28】；生效日期由【】变更为【2023-05-04】；有效期至由【2023-05-03】变更为【2028-05-03】；生产地址由【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋3层1室。】变更为【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。】；预期用途由【本试剂盒适用于定性检测人体血清、血浆或全血样本中的肌钙蛋白 I（cTnI)。】变更为【本试剂盒适用于定性检测人体血清、血浆或全血样本中的肌钙蛋白I（cTnI)。 】；备注由【原注册证号“鄂食药监械（准）字2014第2401415号”】变更为【无】；产品名称由【肌钙蛋白I（cTnI)检测试剂盒（胶体金法）】变更为【肌钙蛋白I（cTnI)检测试剂盒（胶体金法） 】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；包装规格由【临床检测型：20人份/盒；家庭自测型：2人份/盒。】变更为【临床检测型：20人份/盒；家庭自测型：2人份/盒。 】；产品储存条件及有效期由【试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4～25℃贮存，有效期1年。】变更为【试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4~25℃贮存，有效期1年。】；,无