一次性管形吻合器

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注册证编号

苏械注准20162080587

注册人名称

苏械注准20162080587

注册人住所

江阴市璜土镇澄常工业集中区永利路208号

生产地址

江阴市璜土镇澄常工业集中区永利路208号（自行生产地址）常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3（受托企业生产地址）

产品名称

一次性管形吻合器

管理类别

第二类

型号规格

WHY-17（19、21、24、26、29、32、34）BKGX-17（19、21、24、26、29、32、34）

结构及组成

一次性管形吻合器主要由抵钉座总成、吻切组件、器体（弯铝管）、固定手柄、活动手柄、保险、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、荷包接杆组成；按照调节螺母形状不同分为WHY、BKGX两种型号；按吻切组件不同分为8种规格；抵钉座采用06Cr19Ni10、Y12Cr18Ni9制成，环形刀采用06Cr19Ni10、30Cr13制成；吻合钉采用TA1G、TA2G、Ti-6Al-4V制成；环形刀硬度≥377 HV0.2抵钉座硬度≥130 HV0.2，吻合器金属件的表面粗糙度Ra≤0.8μm，吻合器包装封口剥离强度为0.1-0.5 N/mm；产品应无菌。

适用范围

主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-06-17

有效期至

2021-06-06